Журнал «Актуальная инфектология» Том 9, №4, 2021

Уже другий рік поспіль весь світ живе у стані боротьби з COVID-19, інфекційної хвороби, що викликана новим коронавірусом SARS-CoV-2. Швидке поширення хвороби, висока сприйнятливість населення до нового збудника, тяжкість перебігу з високою летальністю, особливо серед осіб віком старше 60 років та осіб із супутньою патологією, відсутність специфічної етіотропної терапії та відсутність на початку епідемії засобів попередження інфекції, зокрема вакцин, — сукупність цих чинників спричинила параліч активного суспільного життя багатьох країн світу зі стагнацією економіки, у тому числі й України. Вакцинація є одним із найбільш дієвих заходів впливу на епідемічний процес інфекційних хвороб. При тривалому постійному застосуванні та формуванні високого рівня колективного імунітету (показники якого можуть відрізнятися при різних інфекціях) вакцинація здатна досягти контролю над деякими з них. Для COVID-19, безпрецедентної за своїми масштабами емерджентної інфекції, масова вакцинація в країнах почала впроваджуватися з 8 грудня 2020 р., коли 90-річній Маргарет Кінан зробили перше щеплення від COVID-19 в рамках програми масової вакцинації у Великій Британії. Цей день уже ввійшов в історію як переломний етап у боротьбі з пандемією COVID-19 — розпочата масова вакцинація у Великій Британії. А 24 лютого 2021 р. аналогічна подія відбулася в Україні — розпочалася вакцинація відповідно до затвердженого плану вакцинації населення проти COVID-19.

Мета роботи: проаналізувати етичні аспекти та нормативно-правові засади організації та проведення кампанії вакцинації проти COVID-19 в Україні.

Матеріали та методи. На підставі вивчення нормативно-правових актів та застосування методів систематизації, зіставлення й прогнозування було проаналізовано основні біоетичні та правові питання організації вакцинації проти COVID-19 в Україні.

Результати. Наказом МОЗ України № 3018 від 24.12 2020 р. була затверджена Дорожня карта з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021–2022 роках, згідно з якою повинно бути охоплено вакцинацією не менше 50 % населення України (20 866 390 осіб). Також, відповідно до Указу Президента України від 3 квітня 2021 р. № 139 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 2 квітня 2021 року «Щодо Національного плану вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, до кінця 2021 року», розпорядження Кабінету Міністрів України від 12 квітня 2021 р. № 340 затверджено Національний план вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на період до 31 грудня 2021 року. Цим планом вже визначається необхідність забезпечення до 31 грудня 2021 р. охоплення вакцинацією більшої частини дорослого населення для формування колективного імунітету до COVID-19, а саме 23 939 194 осіб, що, за даними Державної служби статистики України, становить 70 % населення віком 18 років та старше. Слід зазначити, що для всіх вакцин, що вже використовуються в багатьох країнах світу та в Україні з метою профілактики COVID-19, ще не закінчено всі стадії клінічних досліджень, і тому вони мають дозвіл відповідних регуляторних органів на екстрене використання. Враховуючи це, вакцинацію проти COVID-19 в Україні визнано добровільною для всіх груп населення та професійних груп. Добровільність вакцинації від COVID-19 рекомендувалася та підтримується міжнародними правовими організаціями та ВООЗ. Зауважимо, що на момент затвердження Національного плану не було достатньої кількості вакцин для всіх бажаючих вакцинуватися, що значно обмежило доступність вакцинації, і цей фактор теж певним чином вплинув на прийняття урядового рішення про добровільність у вакцинації проти COVID-19. На фоні дефіциту вакцин, щоб провакцинуватися поза черги, яка визначена планом вакцинації, було організовано вакцинацію так званими залишковими дозами громадських діячів, блогерів, політичних діячів. Так, черговим Наказом МОЗ були створені винятки з правил. Не обґрунтованим на той час було і те, що наполегливо рекомендували проходити повний курс вакцинації (дві дози) тим, хто був у цільовій групі за планом і мав підтвердження перенесеного COVID-19, оскільки вже в лютому 2021 р. були наукові публікації щодо ефективності однієї (бустерної дози) у перехворілих. Ситуація з дефіцитом вакцин в Україні проти COVID-19 змінилася наприкінці літа 2021 р., і вже на 29.09.2021 р. підготовлений Наказ МОЗ України «Про затвердження Переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням», посилаючись на статтю 10 Основ законодавства України про охорону здоров’я, статтю 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, Постанову Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 р. № 267 (у редакції Постанови Кабінету Міністрів України від 24.01.2020 р. № 90), та з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України, попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики. До переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням проти COVID-19, на період дії карантину підлягають працівники центральних органів виконавчої влади та їх територіальних підрозділів, місцевих державних адміністрацій, закладів вищої, післядипломної, професійної (професійно-технічної), загальної середньої, у тому числі спеціальних, дошкільної, позашкільної освіти, закладів спеціалізованої освіти та наукових установ незалежно від типу та форми власності. Пропонується роботодавцям в обов’язковому порядку відсторонити невакцинованих працівників від роботи із збереженням місця без збереження зарплати на весь період карантину. Міністерство юстиції ще не надало оцінки цьому нормативно-правовому акту, без якого наказ не має юридичної сили, а на місцях уже почалося його «виконання». Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів № 797 від 28.07.2021 р. (зі змінами від 13.09.2021 р. № 954) запроваджено Сертифікат, що підтверджує вакцинацію від COVID-19, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби. До цього Сертифікату теж є низка запитань, виходячи з етичних та правових норм. Вакцинація дозволяє Сертифікату бути дійсному 365 днів, а зафіксоване одужання після захворювання — тільки 180 днів. Можливість робити тестування за власні кошти, котре дійсне лише 72 години, пересічним громадянам не під силу. Наступним рішенням, що дасть можливість працювати та заробляти на життя, може бути тільки вакцинація, якщо людина не хворіла. Етична сторона такого рішення дуже гостра. Постає питання, чому вакцинована людина знаходиться в пріоритетнішому становищі порівняно з перехворілим. На сьогодні достатньо наукових досліджень, що підтверджують наявність гуморального захисту (титри антитіл, що виявляються) у перехворілих більше 12 місяців. Тривалість поствакцинального імунітету на сьогодні вивчається, тому змінюються схеми в сторону збільшення доз. Тут чітко прослідковуються подвійні стандарти: добровільно, але обов’язково, що практично виключає право вибору людини. Ще одна ключова проблема під час масового використання вакцин проти COVID-19 — це III та IV фази клінічних досліджень. Оскільки безпековий рівень та ефективність вакцини проти COVID-19 досі вивчаються, то дуже важливо, щоб в країнах, де вони використовуються, був відповідний нагляд із фіксацією всіх несприятливих подій після імунізації. Доступні дані ефективності одних і тих самих вакцин в різних країнах різняться, так само різниться і безпековий профіль. Усе залежить від виду вакцин та чутливості фармакологічного нагляду в країні. Тому важливо постійно як проводити моніторинг оцінки ефективності вакцинації, що надається країнами, де масово проводиться вакцинація, так і вивчати безпековий рівень вакцин, оскільки дані досьє вакцин, що подавали регуляторним органам країн для прийняття рішення щодо використання їх у надзвичайних умовах, неповні, адже всі дослідження проводилися у стислі терміни. Щоб посилити прихильність населення України до вакцинації проти COVID-19, була затверджена Постанова № 371 Кабінету Міністрів України від 31.03.2021 р. «Про деякі питання державної компенсації шкоди, пов’язаної з ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2». Однак на сьогодні залишається незрозумілим механізм її реалізації, адже немає жодних офіційних даних щодо страхових виплат, пов’язаних з вакцинацією проти COVID-19.

Висновки. Вакцинація проти COVID-19 має проводитися на добровільних засадах без застосування будь-яких санкцій чи обмежень, оскільки на сьогодні нема підстав стверджувати, що COVID-19 є вакцинокерованою інфекцією, вакцинація має тільки доведений впив на тяжкість перебігу та летальність, що досить важливо, аби ефективно вплинути на зменшення наслідків пандемії. Прихильність населення до вакцинації проти COVID-19 для попередження тяжкості перебігу та смертельних випадків можна збільшити та посилити тільки послідовними діями в управлінських рішеннях на різних рівнях (особливо на центральному) і правильно побудованою стратегією комунікації з населенням, яка повинна бути направлена не на залякування та обмеження прав, порушення етичних норм, а на надання об’єктивної картини, виходячи з даних ефективності та безпечності самих вакцин, що змінюється з часом залежно від збільшення досвіду їх використання у світі. Важливо розробляти та впроваджувати тактику боротьби з пандемією COVID-19, виходячи з можливостей національної системи охорони здоров’я, науково обґрунтованих, раціональних заходів впливу на зменшення інтенсивності епідемічного процесу COVID-19 кожної країни зокрема, а не займатися копіюванням тактики інших країн і дотриманням тільки рекомендацій міжнародних організацій. Треба ураховувати той факт, що вакцини є лікарськими засобами, і як будь-який лікарський засіб, крім очікуваного позитивного впливу (захист від інфекційного захворювання), може мати, хоча і в дуже рідких випадках, певний негативний вплив на здоров’я окремої людини зі стійким тривалим порушенням стану здоров’я, що може призводити до втрати працездатності або навіть смертельного випадку (про можливість післявакцинальних ускладнень зазначається в інструкції до застосування). Тому в Україні повинен запрацювати фонд страхових виплат на такі випадки, як це працює в багатьох країнах світу, оскільки саме таким чином можна врівноважити терези відповідальності, з одного боку, та зобов’язання — з іншого.