Журнал «Актуальная инфектология» Том 8, №5, 2020
Вернуться к номеру
Сучасні підходи до обміну інформацією про безпеку вакцин та її значення у фармаконагляді
Авторы: В.А. Васильєва, О.Л. Хоромська, Т.І. Башкатова
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», м. Київ, Україна
Рубрики: Инфекционные заболевания
Разделы: Медицинские форумы
Версия для печати
Нагляд за безпекою вакцин в умовах післяліцензійного використання здійснюється в усіх країнах Європи. Післяліцензійний нагляд дозволяє виявити нові можливі ризики, пов’язані із застосуванням вакцин, рідкісні побічні реакції, що не проявилися при проведенні клінічних випробувань на обмеженій кількості добровольців. В Україні на державному рівні нагляд за безпекою вакцин здійснюється Управлінням фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України. До рапортування про безпеку вакцин залучаються медичні працівники закладів охорони здоров’я всіх форм власності, а також фармацевти, заявники. Отримані дані обробляються, аналізуються, узагальнюються й оприлюднюються щоквартально на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ https://www.dec.gov.ua/.
Національні органи країн, що здійснюють моніторинг за безпекою вакцин, на сьогодні мають можливість обмінюватися отриманою інформацією шляхом надання повідомлень до глобальної бази даних ВООЗ (далі — VigiBase). Це найбільша у світі база даних з безпеки лікарських засобів, включно з вакцинами. VigiBase містить індивідуальні звіти про безпеку пацієнтів (ICSR), надані державами-членами, зареєстрованими в рамках міжнародної програми ВООЗ з моніторингу лікарських засобів.
Для спрощення роботи користувачів було створено веб-додаток VigiLyze, що забезпечує миттєвий графічний огляд глобальних даних. З VigiLyze є доступ до понад 20 млн ICSR у VigiBase, поданих більше ніж 130 країнами світу.
Для формування сигналу періодично проводиться зріз бази даних VigiBase.
Сигнал — інформація, що походить з одного або декількох джерел (у тому числі спостережень і досліджень), яка свідчить про виявлений новий потенційний зв’язок або новий аспект відомого зв’язку між вакциною і явищем або сукупністю взаємопов’язаних явищ, як несприятливих, так і сприятливих, і яка вважається достатньо вірогідною, щоб обґрунтувати її перевірку.
Протягом 2020 року було отримано й оприлюднено 2 сигнали Uppsala Monitoring Centre щодо вакцини для профілактики ротавірусної інфекції (ВРІ) і вакцини для профілактики жовтої лихоманки (ВЖЛ).
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції
Моніторинг даних VigiBase було проведено після повідомлення про повторні випадки гематемезису (кривавого блювання) в той же день після 2 доз ВРІ у здорової дитини. Станом на березень 2020 року у VigiBase було зареєстровано 129 повідомлень про реакції, пов’язані з цією вакциною. На підставі повідомлень, що надійшли до VigiBase, було зроблено висновок: існує ризик, що вакцина може спричинити криваве блювання, індуковане гастроентеритом в окремих осіб, з інвагінацією або без неї. Також необхідні подальші дослідження для встановлення цього зв’язку. А якщо спостерігається криваве блювання після застосування ВРІ, рекомендується ретельно оцінити ситуацію перед повторним застосуванням вакцини.
Вакцина для профілактики жовтої лихоманки
Повідомлялося про 33 випадки виникнення оперізуючого лишаю, або оперізуючого герпесу, після застосування всіх ліцензованих ВЖЛ, штам 17D, упродовж серпня 2000 року — липня 2018 року. Повідомлення були вилучені з VigiBase у квітні 2019 року й переглянуті окремо.
Жоден випадок оперізуючого лишаю, що виник після застосування ВЖЛ, штам 17D, не містив інших доказів щодо факторів ризику, пов’язаних з реактивацією вірусу жовтої лихоманки, таких як імуносупресивне лікування або супутні захворювання на користь реактивації вірусу, крім одного випадку, коли отримували лікування статинами.
Незважаючи на підозру щодо причинно-наслідкового зв’язку при попередньому аналізі згідно з результатами подальшого огляду доступної інформації не вдалося визначити вірогідність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням ВЖЛ виробника «Санофі Пастер» і появою оперізуючого лишаю. Виникнення клінічних проявів оперізуючого лишаю може бути пов’язаним із застосуванням інших вакцин, про що свідчать рідкісні надходження відповідних повідомлень. Компанія «Санофі Пастер» зробила висновок щодо відсутності потреби вносити дані щодо оперізуючого лишаю в інформацію з безпеки вакцини. Але попри те, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ВЖЛ і розвитком оперізуючого лишаю не підтверджено, він продовжує бути важливим предметом моніторингу як несприятлива подія після імунізації в рамках рутинного фармаконагляду.
Висновки. Нагляд за безпекою вакцин є важливим протягом усього життєвого циклу вакцини. Обмін інформацією з безпеки вакцин між регуляторними органами дозволяє отримати максимум інформації при різних умовах застосування і врахувати її при прийнятті відповідних регуляторних рішень. Такий підхід у здійсненні фармаконагляду є запорукою безпеки пацієнтів.