Газета «Новости медицины и фармации» №7 (725), 2020

Проєкт наказу розроблено з метою підвищення рівня забезпечення населення необхідними лікарськими засобами, що не зареєстровані на території України, та приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237, у відповідність із чинним законодавством України.

Змінами, розробленими МОЗ, передбачається доповнити п. 1.1 розділу І –Порядку новими абзацами. Порядок врегульовуватиме процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного –бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти місцевих бюджетів за умови наявності сукупності таких обставин:

☼ в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні препарати із відповідною діючою речовиною);

☼ потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто препарат призначений для застосування незначною кількістю пацієнтів;

☼ відповідні лікарські засоби в установленому порядку дозволені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада, або за централізованою процедурою у державах — членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

Окрім того, п. 3.1 розділу ІІІ «Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» пропонується викласти в новій редакції. Так, незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України:

☼ в разі проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки, зокрема проведення хімічних, фізичних, –біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також досліджень стабільності, розробки й апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпеки, у тому числі в ме–жах розробки нових ліків;

☼ клінічних випробувань;

☼ державної реєстрації лікарських засобів в Україні;

☼ індивідуального використання громадянами;

☼ стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки вони ввозяться;

☼ лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для терапії рідкісних (орфанних) захворювань, що в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів –Європейського –Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу тощо.

Зміни стосуються і порядку отримання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків і реагентів.

Відтак, ввезення незареєстрованих ліків, що можуть ввозитися на територію України, відбуватиметься за наявності певних документів, зокрема:

☼ листа-звернення заявника в довільній формі, в якому надається інформація щодо лікарського засобу: найменування, виробника, форми випуску, дозування, загальної кількості упаковок, номера серії випуску, терміна придатності, для терапії якого захворювання призначається, якою є кількість хворих із таким захворюванням;

☼ копії документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом –Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу;

☼ копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс. на момент надходження ліків);

☼ копії інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);

☼ перекладу тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції щодо застосування, короткої характеристики препарату державною мовою, нотаріально завірених згідно з законодавством;

☼ копії документа від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує те, що лікарський засіб, який ввозиться, закуповується за кошти державного та/або місцевого бюджетів тощо.

Зауваження та пропозиції слід надсилати до 21.06.2020 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7; e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com. 

Карбімазол при гіпертиреозі — призначення згідно з протоколом

Наказ МОЗ України № 1422, що дозволяє медичним працівникам використовувати у своїй роботі міжнародні клінічні протоколи, набув чинності у квітні 2017 р. Клінічні протоколи на засадах доказової медицини — це насамперед чіткий алгоритм дій для практикуючих лікарів, особливо первинної ланки. У цих клінічних протоколах описані методи діагностики та лікування лише з доведеною ефективністю.

Міністерством охорони здоров’я України була підписана угода з компанією фінського медично-наукового товариства Duodecim Medical Publications Ltd, що спеціалізується на комплексних рішеннях у сфері доказової медицини.

Впровадження міжнародних протоколів сприяє узгодженості надання медичної допомоги пацієнтам на усіх рівнях і гарантує, що кожен пацієнт отримає медичну допомогу високої якості.

На сайті МОЗ України вже розміщено переклади українською багатьох між–народних протоколів різних напрямків медицини. Серед них є «Настанова 00513. Гіпертиреоз» (http://guidelines.moz.gov.ua/documents/2918?id=ebm00513&format=pdf). Метою початкового етапу лікування завжди залишається досягнення еутиреозу — нормалізації функціонального стану щитоподібної залози за допомогою тиреостатиків. У протоколі зазначено: «Принципи лікування: усі пацієнти отримують лікування до еутиреоїдного стану антитиреоїдними препаратами; фактична стратегія лікування вирішується спеціалізованою допомогою і може складатися з тривалої антитиреоїдної терапії (12–18 місяців), лікування радіо–активним йодом, операції. Фармакотерапія: початок профілактичного лікування (антитиреоїдний препарат, як правило, карбімазол 15–20–30 мг, розділений на дві добові дози); довгострокове анти–тиреоїдне лікування (антитиреоїдний препарат карбімазол 5–20 мг/24 год)».

Карбімазолу віддають перевагу в лікуванні синдрому тиреотоксикозу у Великій Британії, Німеччині, Австрії, Франції, –Австралії і Новій Зеландії та інших країнах, де він занесений у відповідні клінічні протоколи як препарат першого вибору. Дані кокранівського огляду вказують, що саме карбімазол має найбільш сприятливий профіль безпеки, насамперед щодо меншої частоти побічних ефектів, серед інших тиреостатичних препаратів (Abraham P., Avenell A., McGeoch S.C. et al. Antithyroid drug regimen for treating Graves’ hyperthyroidism (Review). The Cochrane Library. 2010. Issue 1).

В Україні зареєстрований тільки один лікарський засіб, що містить діючу речовину карбімазол, — ЕСПА-КАРБ «esparma GmbH» виробництва Німеччини. –ЕСПА-КАРБ доступний у двох дозуваннях — 5 та 10 мг, що створює зручну можливість для титрування до оптимальної терапевтичної дози. Важливою перевагою препарату ЕСПА-КАРБ порівняно з іншими антитиреоїдними препаратами є його економічна доступність для широкого кола українських пацієнтів, що поєднується з високою ефективністю, сприятливим профілем безпеки та істинно німецькою якістю. Отже, застосування антитиреоїдного препарату карбімазол (ЕСПА-КАРБ) при гіпертиреозі відповідає високим міжнародним стандартам доказової медицини і може бути впроваджено у широку клінічну практику.