Газета «Новости медицины и фармации» 5 (574) 2016
Вернуться к номеру
Фитотерапия в практике современного врача: от проблем до перспектив
Разделы: Справочник специалиста
Версия для печати
Статья опубликована на с. 19 (Укр.)
Качество фитопрепаратов: проблемы получения сырья
На сегодняшний день более 80 % населения планеты используют лекарственные препараты растительного происхождения (Development Center of Biotechnology). Растительные препараты — более естественные для организма, чем синтетические, а их состав обусловливает безопасность и лучшую переносимость за счет многообразия активных веществ растений. Зачастую фитопрепараты оказывают несколько лечебных эффектов, могут комплексно влиять на организм, их можно использовать длительно. Но всегда ли есть уверенность, что нам предлагается качественный фитопрепарат?
Все фитосредства можно разделить на подгруппы: 1) растительные фитосборы, пакетированные в виде чаев или россыпью, пациент зачастую приобретает их в аптеке самостоятельно; 2) биологически активные добавки, или БАДы, которые не рассматриваются медициной как лекарственные средства ввиду отсутствия доказательной базы их применения и упрощенной регистрации фармкомитетом; 3) современные фитопрепараты в готовых к употреблению лекарственных формах; 4) фитопрепараты с доказательной базой, чьи производители инвестируют средства как в изучение полезных свойств растений, так и в разработку новейших производственных мощностей, позволяющих извлекать активные вещества из растений, и в научные исследования как доказательства клинической эффективности — концепция фитониринга (от phyto — «растительный» и neering — «технологии»).
Для определения доверия к фитопрепарату существуют определенные условия, одним из которых является получение качественного сырья для производства фитопрепарата. Качество растительного сырья определяется климато-географическими условиями (количество солнечных дней в году, достаточное поступление влаги) и ареалом произрастания, условиями и временем сбора урожая и многими другими факторами. Растительное сырье, выращенное в экологически неблагоприятной местности, может быть загрязнено такими токсичными для человека поллютантами, как пестициды, соли тяжелых металлов, радионуклиды.
Оценивая качество фитопрепарата, следует также учитывать стандартизацию сырья. Растения одного вида из дикой природы или выращенные в нестандартизованных условиях не гомогенны ни по фенотипу, ни по хемотипу даже в пределах одного подвида. Нельзя создать стандартизованный экстракт из нестандартизованного сырья, т.е. нет гарантии содержания биоактивных веществ растений на постоянном уровне и в достаточном количестве. Эта проблема касается многих предлагаемых фитосборов и фиточаев. Цель состоит в том, чтобы обеспечить одинаковое качество лекарственных экстрактов благодаря однообразному растительному материалу. К сожалению, производители часто пользуются своими, а не общими стандартами качества. Экологически чистая местность, отсутствие вредного производства по соседству — это важная часть фитониринга. Компанией «Бионорика» для выращивания лекарственного сырья выбраны о. Майорка (Испания) и экологически чистые области Европы, где произрастает стандартизованное и сертифицированное сырье, полностью соответствующее современным требованиям.
Проблемы производства фитопрепаратов
Решающее значение при производстве фитопрепарата имеет степень экстракции, а также состав и концентрация в экстракте биологически активных веществ, способных оказать фармакологический эффект. Поэтому при оценке качества фитопрепарата следует учитывать не только место произрастания лекарственных трав, входящих в его состав, но и технологию изготовления.
Стандарты производства фитопрепаратов у производителей также различны и зависят от способа экстракции, времени, температуры, давления и т.д. Простой пример: изменение условий экстрагирования на 10 % влечет за собой снижение концентрации некоторых веществ на 50 %. Применяя различные производственные методы, можно получить совершенно разные по биохимическому спектру экстракты даже из одного сырья.
Компанией «Бионорика» на всех этапах производства строго соблюдаются директивы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Good Agricultural and Collection Practices). Соблюдается строгая стандартизация процесса производства с применением сертифицированных технологий на всех этапах изготовления фармацевтической продукции: применяются высокоэффективные технологии экстрагирования, в частности щадящая низкотемпературная вакуумная экстракция в закрытом цикле, позволяющая максимально предотвратить количественные и качественные изменения активных компонентов.
Результатом этого постоянного процесса являются высокоэффективные ультрасовременные препараты на растительной основе.
Проблемы изучения фитопрепаратов
Человечество стоит на пороге сложнейших проблем, например растущей антибиотикорезистентности. Необходим поиск альтернативных решений, таких как фитотерапия. ВОЗ определяет интеграцию фитотерапии в современную медицину как одну из основных задач медицинской науки. По данным ВОЗ, около 25 % всех современных лекарственных препаратов в том или ином виде содержат компоненты, полученные из растений. Однако не все фитопрепараты можно считать взаимозаменяемыми. Качество сырья растительного происхождения и новые технологии производства — еще не доказательство его достаточной эффективности у пациента.
Каждый фитопрепарат требует всестороннего изучения для обеспечения достаточного уровня доказательности полученных результатов. Основная проблема как раз и состоит в недостаточной доказательной базе эффективности фитопрепаратов. Проблемы клинического этапа исследования фитопрепаратов заключаются в медленном развитии терапевтического эффекта, необходимости изучения в составе комплексной терапии, длительности наблюдения, отсутствии адекватных препаратов сравнения, а также высокой стоимости исследований. Мы можем располагать лишь отдельными исследованиями классических фитопрепаратов. При этом отсутствуют клинические исследования БАД и фитосборов, поэтому их применение невозможно считать обоснованным.
Понятие «фитониринг» объединяет термины «растение» (phyto) и «техника» (engineering). Это ориентированная на будущее концепция компании «Бионорика», поскольку она соединяет весь спектр действия растительных субстанций с научными познаниями и современной технологией научного исследования. Фитониринг — идеология создания бренда. Компанией накоплен огромный опыт в области изучения биологически активных веществ лекарственных растений.
Фитониринговые препараты: доказательная база
Соблюдение принципов научной доказательности в отношении эффективности и безопасности препаратов предполагает проведение масштабных клинических исследований надлежащего дизайна, позволяющих получить статистически достоверные данные. Следование всем указанным принципам позволяет получать фитопрепараты, не только не уступающие синтетическим представителям соответствующей группы, но и превосходящие их по соотношению клинического эффекта и риска развития побочных явлений. Так, компания «Бионорика» направляет свои усилия на то, чтобы подтвердить эффективность, безопасность и качество растительных препаратов путем проведения многоцентровых клинических исследований в разных странах с привлечением ученых и врачей различных специальностей (490 университетов и клиник по всему миру). Инвестиции в научные исследования и разработки составляют 15 % оборота компании, что превосходит средний показатель по отрасли. Применение фитониринговых лекарственных препаратов научно обоснованно, имеет большую доказательную базу; опубликованы данные многочисленных клинических исследований. На основании строго научных критериев, данных клинических испытаний, а также исходя из принципов доказательной медицины, подтверждена эффективность и хорошая переносимость препаратов компании.
Перспективы использования
Опубликованы многочисленные результаты исследований и обзоры по ним. Так, в обзоре проф. Курта Набера по 17 клиническим исследованиям изучалась безопасность и переносимость препарата Канефрон® Н. 3079 пациентов получали лечение растительным препаратом по различным схемам (от 1 нед. до 6 мес.) при разных нозологиях (циститы, пиелонефриты, мочекаменная болезнь). Из них 321 ребенку (в возрасте от 4 мес. до 15 лет) трехкомпонентный препарат назначали в течение 1–3 мес. Получены свидетельства эффективности, хорошей переносимости и безопасности. Единственным зарегистрированным нежелательным явлением была кожная сыпь у ребенка, в анамнезе у которого имелись серьезные аллергические реакции.
Перспективным и стратегически значимым явилось проведенное по стандартам GCP и опубликованное недавно (Clinical Phytoscience, 2015) открытое неконтролируемое многоцентровое интервенционное исследование безопасности и эффективности препарата Канефрон® Н в лечении неосложненных инфекций мочевых путей. В нем эффективность монотерапии неосложненных циститов препаратом Канефрон® Н у женщин была доказана и обусловлена высоким качеством фитопрепарата, качеством фитониринга. Так, из 125 женщин, принявших участие в исследовании, к лечению антибиотиками прибегли лишь 2,4 % пациенток, а в 97,6 % случаев Канефрон® Н был эффективен как монотерапия. При этом в течение месяца ни у одной из больных не было рецидивов цистита. В свете развивающейся проблемы антибиотикорезистентности такие данные обнадеживают и вдохновляют на дальнейшие необходимые исследования в других областях.
Что и продемонстрирует компания «Бионорика» в ближайшем будущем.