Журнал «» 5 (37) 2014

Статья опубликована на с. 79-80

В исследовании COLM было показано отсутствие достоверной разницы по влиянию на конечные точки между комбинациями «блокатор ренин-ангиотензиновой системы (РАС) + дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов (БКК)» и «блокатор РАС + диуретик» в отличие от исследования ACCOMPLISH. Это вызвало определенные дискуссии и появление различных предположений о причинах разницы, некоторые из которых представлены ниже.

Так, популяция ACCOMPLISH была в два раза больше, чем COLM, пациенты были преимущественно мужчины (60,5 %), 83,5 % — белые, тогда как в исследовании COLM 100 % исследуемой популяции были жителями Японии. У пациентов, включенных в ACCOMPLISH, исходный уровень артериального давления был ниже, также они были моложе, но более тучными, а частота сахарного диабета составляла 60,4 %, а не 26,5 %, как в исследовании COLM.

Еще одна проблема сравнения COLM и ACCOMPLISH — это разница в определении комбинированных первичных конечных точек. В этих исследованиях были включены некоторые довольно мягкие конечные точки, такие как госпитализация в связи со стенокардией/нестабильной стенокардией, которые могут быть связаны со значительными региональными различиями. В исследование COLM в отличие от ACCOMPLISH включили госпитализации по поводу сердечной недостаточности. И что удивительно, неблагоприятные явления со стороны почек вошли в список фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий в исследовании COLM.

Определение размера выборки в каждом исследовании было определено по-разному. Для COLM расчетная заболеваемость первичной конечной точкой была 2 % в год, а относительная разница в частоте событий между двумя группами, по оценкам, — 33 %. Поэтому для каждой группы следовало набрать более 2000 пациентов, для того чтобы обеспечить уровень значимости 5 % (двусторонний) при мощности 80 %. Реальная разница между двумя группами составляла всего 17 % и не была достоверной. Для ACCOMPLISH определение размера выборки было основано на 1642 первичных событиях для обнаружения 15% RR между двумя группами с 90 % мощности, что позже снизили до 80 %. Истинная разница была 20 %, что статистически достоверно (P < 0,001).

И наоборот, если бы продолжительность COLM или популяция исследования были бы больше, скорее всего, наблюдалось бы больше первичных точек и разница между двумя группами, возможно, стала бы существенной.

В заключение: у исследования COLM не было достаточной статистической силы для того, чтобы обнаружить наличие достоверной разницы между двумя группами — олмесартана с БКК и олмесартана с диуретиком. На мой взгляд, было бы очень правильно использовать единое определение комбинированных первичных конечных точек во всех будущих исследованиях артериальной гипертензии, предпочтительно, чтобы это было определено в качестве консенсуса экспертной комиссии.