Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Международный эндокринологический журнал 4 (44) 2012

Вернуться к номеру

Санофи объявляет результаты ORIGIN, самого крупного и продолжительного в мире рандомизированного клинического исследования среди пациентов с пред-диабетом и ранним сахарным диабетом

11 июня 2012 года компания Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) сообщила результаты масштабного исследования ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), которые показали, что препарат Lantus® (инъекционный инсулин гларгин, полученный методом рекомбинации ДНК) не оказал статистически достоверного позитивного или негативного влияния на сердечно-сосудистые исходы по сравнению со стандарт-ной терапией в течение исследуемого периода. Результаты также показали, что инсулин гларгин замедляет прогрессирование пред-диабета в сахарный диабет 2-го типа и продемонстрировали отсутствие связи между применением инсулина гларгин и увеличением риска развития любого вида злокачественных новообразований. Результаты исследования были представлены на 72-м научном заседании Американской диабетической ассоциации и опубликованы онлайн в New England Journal of Medicine (NEJM).

ORIGIN — это шестилетнее рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния лечения инсулином гларгин на возникновение сердеч-но-сосудистых осложнений в сравнении со стандарт-ной терапией и плацебо. В исследовании приняли участие свыше 12 500 пациентов во всем мире, у которых диагностирована дисгликемия в виде нарушенной толерантности к глюкозе или повышенного уровня глюкозы крови натощак или ранняя стадия сахарного диабета 2-го типа в сочетании с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. 6264 участника исследования были рандомизированы для приема инсулина гларгин, титрованного для достижения нормогликемии натощак. Комбинированными первичными конечными точками оценки были: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт мио-карда или нефатальный инсульт; сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, процедура реваскуляризации или госпитализация по причине сердечной недостаточности.

«Теперь мы знаем об инсулине гларгин больше, чем о любом другом сахароснижающем препарате, в аспекте его будущего влияния на здоровье, — отметил д-р Герцель Герштейн, ведущий исследователь ORIGIN из Университета МакМастера, Гамильтон, Онтарио, Канада (Dr. Hertzel Gerstein, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada). — В частности, он поддерживает отличный гликемический контроль, замедляет прогрессирование дисгликемии в сахарный диабет 2-го типа и не имеет серьезных долгосрочных последствий для здоровья. Более того, это академическое и проанализированное исследование является прекрасным примером сотрудничества между фармацевтическим сектором и академическими кругами».

Исследование продемонстрировало, что достижение нормогликемии натощак не влияло на сердечно-сосудистые осложнения у его участников с ранней дисгликемией в период проведения исследования (первая комбинированная первичная конечная точка: отношение рисков [HR]: 1,02; p = 0,63, NS; вторая комбинированная первичная конечная точка: HR: 1,04; p = 0,27, NS).

При применении инсулина гларгин достигнут желаемый долгосрочный гликемический контроль (медиана концентрации глюкозы в плазме натощак 5,2 ммоль/л и HbA1c 6,2 %), который сохранялся на протяжении 6,2 года наблюдений.

Не было обнаружено связи между инсулином гларгин и увеличением риска любого вида злокачественных новообразований (HR: 1,00; p = 0,97, NS). Комбинированный анализ всех видов злокачественных новообразований, так же как анализ органоспецифических типов злокачественных новообразований, показал отсутствие какого-либо увеличения риска для пациентов, принимающих инсулин гларгин.

Результаты показали, что инсулин гларгин замедляет прогрессирование пред-диабета (повышение уровня глюкозы натощак или нарушения толерантности к глюкозе) в сахарный диабет 2-го типа на 28 % (HR: 0,72; p =  0,006).

«Исследование ORIGIN показало возможность поддержания низкого и стабильного уровня HbA1c, близ-кого к нормальному, в течение длительного времени, а также возможность замедления прогрессирования пред-диабета в диабет 2-го типа у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Компания Санофи гордится тем, что стала спонсором этого исследования как жизненно важного вклада в улучшение понимания диабета и влияния долгосрочного гликемического конт-роля»,— прокомментировал Риккардо Перфетти, д.м.н., вице-президент по медицинским вопросам Санофи Диабет (Riccardo Perfetti, MD, Vice President Medical Affairs, Global Diabetes, Sanofi).

Случаи гипогликемии были нечастыми. В группе инсулина гларгин уровень тяжелой гипогликемии составлял 0,01 эпизода на пациента в год за период наблюдения по сравнению с 0,003 эпизода на пациента в год в группе стандартной терапии. Уровень общей гипогликемии с инсулином гларгин составлял 16,7 пациента на 100 пациенто-лет за период наблюдения по сравнению с 5,2 пациента на 100 пациенто-лет в группе стандартной терапии. Кроме того, в группе инсулина гларгин увеличение массы тела было небольшим, в среднем на 1,59 кг в течение периода исследования.

Исследование ORIGIN изучало использование инсулина гларгин у той категории пациентов, которым обычно не назначают препараты инсулина [1], и предоставило новые данные о потенциальной пользе и рисках раннего введения терапии инсулином гларгин в лечение сахарного диабета 2-го типа (средняя продолжительность заболевания после постановки диагноза в исследовании составляла 5,8 года).

«Наше решение о финансировании этого жизненно важного долгосрочного исследования подтверждает нашу цель — помочь определить новые пути лечения и понимания диабета, — отметил Пьер Шансель, старший вице-президент Санофи Диабет (Global Diabetes, Sanofi). — Я рад объявить, что Санофи продлит наблюдения в рамках исследования ORIGIN еще на два года. Все его данные будут опираться на обширный опыт использования препарата Lantus®: более 47 миллионов реальных пациенто-лет и более чем 10-летний клинический опыт с участием 80 000 пациентов в программах клинических исследований».

РасширениенаблюденийисследованияORIGIN будетназыватьсяORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect).

 

Об ORIGIN

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) — это масштабное уникальное шестилетнее исследование по оценке влияния препарата Lantus® (инсулин гларгин) на сердечно-сосудистые осложнения по сравнению со стандартным лечением у более чем 12 500 пациентов с пред-диабетом или ранней стадией сахарного диабета 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Исследование охватило 40 стран и является самым крупным и продолжительным в мире рандомизированным клиническим исследованием такого типа среди этой категории пациентов. Кроме того, исследование ORIGIN впервые дало формальную оценку влияния инсулина на сердечно-сосудистые осложнения. В исследовании использовался факториальный дизайн 2  2 с целью сравнительного анализа применения инсулина гларгин, омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и плацебо [3]. Участники, которым была назначена стандартная терапия, получали лечение на основе лучших рекомендаций исследователей и локальных руководств, включая контроль образа жизни, диету, метформин, препараты сульфонилмочевины и другие пероральные сахароснижающие препараты.

 

О Санофи Диабет

Санофи стремится помочь людям с диабетом пре-одолевать трудности, с которыми они сталкиваются, предоставляя инновационные, интегрированные и персонализированные решения. Руководствуясь результатами ценных наблюдений, полученных в результате общения с людьми, которые живут с сахарным диабетом, компания формирует партнерства с целью предложить методы диа-гностики, лечение, услуги и устройства, включая инновационные системы мониторинга уровня глюкозы в крови. Санофи выводит на рынок как инъекционные, так и пероральные лекарственные средства для людей с диабетом 1-го или 2-го типа. На стадии исследований находится новый препарат — инъекционный агонист рецепторов GLP-1, изучаемый для применения в виде монотерапии, в сочетании с базальным инсулином и/или в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами.

 

О Санофи

Компания Санофи, являющаяся глобальным и диверсифицированным лидером в области  здравоохранения, открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения, ориентированные на потребности пациентов. В сфере здравоохранения Санофи специализируется на семи платформах роста: решения для больных диабетом, вакцины для людей, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринария и препараты для лечения редких заболеваний. Компания Санофи зарегистрирована на фондовой бирже в Париже (EURONEXT: SAN) и в Нью-Йорке (NYSE: SNY).

 

Ссылки

  1. Lantus® показан для лечения сахарного диабета в случае, если требуется инсулин.
  2. Периодический отчет по безопасности, апрель 2012.
  3. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H., Yusuf S. et al. Rationale, design, and baseline characteristics for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention) // Am. Heart J. — 2008. — 155(1). — 26-32.
  4. Информационный бюллетень о лечении диабета ВОЗ, август2011 (World Health Organisation Diabetes Fact Sheet, August 2011).
  5. Группа исследований потенциального развития диабета (UKPDS) в Великобритании, усиленный контроль уровня глюкозы в крови при помощи сульфонил мочевины или инсулина по сравнению с традиционными методами лечения, атакжерискосложненийупациентовсдиабетом2-готипа(UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive Blood-Glucose Control with Sulphonylureas or Insulin Compared with Conventional Treatment and Risk of Complications in Patients with Type 2 Diabetes (UKPDS 33)) // Lancet. — 1998. — 352(9131). — 837-853.

 

Заявления прогностического характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнос-тического характера, согласно определению Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года в действующей редакции. Заявления прогностического характера – это заявления, не являющиеся историческим фактом. Эти заявления включают прогнозы и оценки, а также предположения, лежащие в их основе; заявления относительно планов, целей, намерений и надежд по отношению к будущим финансовым результатам, событиям, операциям, сервисам, разработке продуктов и потенциалу, а также заявления относительно будущего функционирования. Заявления прогностического характера в целом определяются словами «ожидает», «предусматривает», «считает», «намеревается», «рассчитывает», «планирует» и подобными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что надежды, отраженные в заявлении прогностического характера, являются обоснованными, инвесторов предостерегают, что информация и заявления прогностического характера подвергаются различным рискам и неопределенности, многие из которых сложно предусмотреть и которые в целом находятся вне контроля Санофи. Эти риски и неопределенности  могут повлечь за собой тот факт, что действительные результаты и разработки будут значительно отличаться от результатов, прогнозируемых, допускаемых или планируемых в информации и в заявлении прогностического характера. Эти риски и неопределенности подразумевают, помимо прочего, неопределенность, связанную с исследованием и разработкой, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационный анализ, решения регуляторных органов, таких как FDA или EMA, о решении относительно утверждения и времени утверждения какого-либо препарата, устройства или биологического применения – каких-либо продуктов-кандидатов, относительно которых могут подаваться документы, а также решения о маркировке, и другие вопросы, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов. Такие риски и неопределенности также означают отсутствие гарантий того, что потенциальный продукт в случае его утверждения будет коммерчески успешным, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Группы получать выгоду от перспектив внешнего роста, тенденции обменного курса и преобладающих процентных ставок, вклад политики сдерживания расходов и последующих их изменений, среднее количество акций в обороте, а также риски и неопределенности, обсуждаемые или выявляемые при представлении Санофи сведений в государственные органы, такие как SEC и AMF, включая риски и неопределенности, указанные в разделе «Факторы риска» и «Предупредительное заявление относительно заявления прогностического характера» в ежегодном отчете Санофи в Форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2011 года. Во всех случаях, не требуемых действующим законодательством, Санофи не берет на себя обязательств по возобновлению или пересмотру какого-либо заявления прогностического характера.

 

Контакты:

Отдел связей со СМИ

Маризоль Перон (Marisol Peron)
Тел.: +33 (0)1 53 77 45 02
Мобильный: +33 (0)6 08 18 94 78
E-mail: Marisol.Peron@sanofi.com

Международный отдел связей по вопросам диабета

Тильман Кислинг (Tielmann Kiessling)
Мобильный: +49 (0) 1 72 61 59 29 1
E-mail: Tielmann.Kiessling@sanofi.com

Отдел связей с инвесторами

Себастьен Мартель (Sйbastien Martel)
Тел.: +33 (0)1 53 77 45 45
mail: ir@sanofi.com

Отдел связей по вопросам диабета в США

Сьюзан Брукс(Susan Brooks)
Тел.: +1 (0)9 08 98 16 56 6
Мобильный: +1(0) 2 01 57 24 99 4
E-mail: Susan.Brooks@sanofi.com



Вернуться к номеру