Газета «Новости медицины и фармации» 9(213) 2007

Грыжа межпозвонкового диска является частой патологией у взрослых людей. По мере накопления хирургического опыта микродискэктомия перестает быть вмешательством, показанным всем больным с грыжами межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника. Стало понятно, что при отсутствии жесткого и продуманного отбора пациентов эффективность операций по поводу грыж межпозвонковых дисков может быть достаточно низкой, потому что болевой синдром может быстро рецидивировать, появляется нестабильность в позвонково-двигательных сегментах, требуются повторные вмешательства. В связи с этим американские ученые решили провести крупное проспективное исследование, чтобы сравнить эффективность оперативного и консервативного методов лечения этой патологии. Проводилось как рандомизированное, так и обсервационное исследование.

Методы и ход исследования

Исследование Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) проводилось с марта 2000 года до ноября 2004 года в 13 вертебрологических центрах многопрофильных клиник 11 североамериканских штатов. Микродискэктомия выполнялась по стандартной методике, а консервативное лечение включало обучение больных / изменение образа жизни, лечебную физкультуру, медикаментозное лечение (НПВС, кортикостероиды, наркотические анальгетики), эпидуральное обезболивание, ограничение физической активности и ношение специальных приспособлений.

Критериями включения в исследование служили: возраст старше 18 лет, диагностированная грыжа межпозвонкового диска в поясничном отделе и наличие на фоне проводимого консервативного лечения непрекращающегося болевого синдрома в течение 6 недель, а также корешковая боль, положительные симптомы натяжения или соответствующий неврологический дефицит в виде анизорефлексии, гипестезии в соответствующем дерматоме и слабости в соответствующем миотоме. Всем больным, которым планировалось проведение оперативного лечения, были выполнены МРТ (97 %) или КТ (3 %) поясничного отдела позвоночника, подтвердившие наличие ипсилатеральной грыжи на соответствующем уровне.

Критериями исключения были: предшествующее хирургическое вмешательство на этом уровне, синдром поражения конского хвоста, сколиоз свыше 150°, нестабильность сегментов, переломы позвонков, инфекционное или опухолевое поражение позвоночника и спинного мозга, беременность, противопоказания для операции из-за наличия сопутствующей патологии.

Для оценки первичных конечных точек использовали шкалы физической боли и физической деятельности из общеклинического опросника Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), а также индекс ограничения трудоспособности Освестри (Oswestry Disability Index, сокр. — ODI). И SF-36, и ODI основаны на субъективной оценке показателей самим больным. Контрольными сроками оценки были назначены 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Оценка вторичных конечных точек проводилась, исходя из самочувствия больного, трудоспособности и удовлетворения от лечения. Тяжесть симптоматики оценивали по индексу Sciatica Bothersomeness Index, где баллы варьируют от 0 до 24 и наивысший балл обозначает наихудшее состояние.

В когорту наблюдения вошли больные с подтвержденной грыжей межпозвонкового диска, отвечающие критериям исследования SPORT.

Результаты

Из 2720 больных, отобранных в процессе скрининга, в исследование были включены 1244 больных: 501 человек (25 %) вошел в рандомизированную когорту SPORT, а 743 больных — в когорту наблюдения.

В рандомизированном исследовании 245 больных составили хирургическую группу, а 256 больных — консервативную группу. Из 501 больного спустя 1 год под наблюдением остались 94 % (n = 472).

В целом характеристика больных в рандомизированной когорте была сравнима с характеристикой больных когорты наблюдения. Средний возраст больных был 42,3 года и 41,4 года соответственно; преобладали лица мужского пола (56 % и 59 % соответственно); в обеих когортах больше было образованных больных; чаще это были работающие люди, продолжающие исполнять свои обязанности, несмотря на болевой синдром (61 % и 60 % соответственно). Из клинических признаков следует отметить следующие: чаще в обеих когортах встречались грыжи диска L5-S1 (58 % в рандомизированной когорте и 52 % в когорте наблюдения), реже — грыжи диска L4-L5 (35 % и 40 % соответственно) и еще реже — грыжи дисков L2-L3 или L3-L4 (7 % и 8 % соответственно). В обеих когортах почти у всех больных имелась радикулярная боль, которая почти всегда распределялась по классическому дерматомному типу (97 % и 98 % соответственно). Часто встречались симптомы натяжения на ипсилатеральной ноге (61 % и 64 % соответственно). По данным томографии, чаще встречалось выпадение (66 % и 65 % соответственно), чем выпячивание диска (27 % в обеих когортах) или секвестрированные грыжи (7 % и 8 % соответственно); при этом среди них преобладали грыжи заднебоковой локализации (80 % и 75 % соответственно).

Из больных рандомизированного исследования, получивших хирургическое лечение, в периоперационном периоде не было ни одного случая смерти, одна больная погибла во время родов через 11 месяцев после включения в исследование. Самым частым осложнением операции стало повреждение твердой мозговой оболочки (4 %). Повторные операции в течение 1 года были предприняты у 4 % больных, причем половина из них была обусловлена рецидивом оперированной грыжи.

Очень часто наблюдался переход больных из одной группы в другую, нарушающий запланированный дизайн исследования. В частности, из группы консервативного лечения больные переходили в хирургическую группу (всего 45 % больных). Эти больные чаще имели более низкий доход, более тяжелую симптоматику при включении в исследование, худшую оценку по ODI и худший прогноз в отношении нарастания симптоматики. И наоборот, больные, переходящие из хирургической группы в консервативную (всего 40 % больных), чаще были старше, имели больший достаток, грыжи у них определялись на более высоком уровне, реже определялись симптомы натяжения, менее выраженным был болевой синдром. У этих пациентов были лучшая оценка по ODI и лучшая физическая активность.

Эффект от лечения был выраженным в обеих группах, но после оперативного вмешательства он был более благоприятным во все контрольные сроки для всех конечных точек. Однако различие по первичной конечной точке не достигло статистической достоверности. А вот для вторичной конечной точки — показателя Sciatica Bothersomeness Index — лечебный эффект был достоверно лучше в хирургической группе на всех сроках лечения: для 3 месяцев (–2,1; 95 % ДИ от –3,4 до –0,9), для 1 года (–1,6; 95 % ДИ от –2,9 до –0,4) и для 2 лет (–1,6; 95 % ДИ от –2,9 до –0,3) (P = 0,003). Удовлетворенность больных лечением была несколько выше в группе хирургического лечения, а трудоспособность — в группе консервативного лечения.

Анализ проведенного лечения, который проводился с поправками на сроки операции и причины смены группы рандомизации, показал статистически значимое преимущество хирургического лечения в течение всего времени наблюдения. Так, через 1 год после рандомизации разница в оценках боли и физическая деятельность по SF-36, оценке по ODI и показателе тяжести ишиаса составили соответственно 15,0 (95 % ДИ 10,9–19,2), 17,5 (95 % ДИ 13,6–21,5), –15,0 (95 % ДИ от –18,3 до –11,7) и –3,2 (95 % ДИ от –4,3 до –2,1).

Из 743 больных когорты наблюдения 528 больных перенесли операцию в течение 2 лет наблюдения, а 191 больной получал консервативное лечение. В первые 3 месяца больные, получившие хирургическое лечение, имели значительное улучшение по таким первичным признакам, как физическая боль (средние изменения по SF-36: 40,9 против 26,0; разница 14,8; 95 % ДИ 10,8–18,9), физическая деятельность (средние изменения по SF-36: 40,7 против 25,3; разница 15,4; 95 % ДИ 11,6–19,2) и ODI (средние изменения: –36,1 против –20,9; разница –15,2; 95 % ДИ от –18,5 до –11,8). Ко второму году наблюдения столь явные различия между группами хирургического и консервативного лечения стирались: физическая боль (средние изменения: 42,6 против 32,4; разница 10,2; 95 % ДИ 5,9–14,5), физическая деятельность (средние изменения: 43,9 против 31,9; разница 12,0; 95 % ДИ 7,9–16,1) и ODI (средние изменения: –37,6 против –24,2; разница –13,4; 95 % ДИ от –17,0 до –9,7).

Выводы

Таким образом, через 2 года состояние и неврологический статус больных с грыжами межпозвонковых дисков улучшились как после операции, так и после консервативного лечения, поэтому авторы не смогли сделать заключение о превосходстве или равенстве этих методов. Среди больных, выделенных в группу наблюдения, было также отмечено стабильное улучшение после применения обоих методов лечения с преимуществом хирургического метода по определенным показателям.

К ограничениям исследования авторы относят строгие критерии включения / исключения, большой процент больных, не получивших то лечение, на которое они были рандомизированы, и субъективную оценку состояния, принятую за первичную конечную точку.