Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Сучасні академічні знання у практиці лікаря загальної практики - сімейного лікаря


UkraineNeuroGlobal

UkraineCardioGlobal

Сучасні тренди діагностики і лікування в стоматології

Актуальні інфекційні захворювання


Травма та її наслідки

UkraineOncoGlobal

Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

UkrainePediatricGlobal

Національна школа терапевтів України
день перший
день другий
день третій

Жінка та війна: формули виживання

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Газета "Новини медицини та фармації" 15(335) 2010

Повернутися до номеру

Оценка клинической эффективности нового поливалентного бактериального лизата у школьников с рецидивирующей респираторной инфекцией

Автори: O.T. Aksic, Grocka, Belgradе, Serbia, L. Cattaneo, F. Rosaschino, Milan, Italiу

Версія для друку

Введение и цель исследования

Настоящее исследование было выполнено в рамках деятельности вновь учрежденной Итало­Боснийской медицинской ассоциации в сотрудничестве с другими добровольными медицинскими ассоциациями, работающими на территории Восточной Европы. Новая история Боснии и Герцеговины берет свое начало с Декларации независимости 1992 г., когда произошел кризис Федеративной Республики Юго­славия. После этого в течение многих лет длилась изнурительная гражданская война, повлекшая за собой сотни тысяч смертей и почти два миллиона беженцев. Дейтонские соглашения 1995 г. окончательно ратифицировали суверенитет Боснии и Герцеговины как независимого демократического государства, разделенного на две части, — Сербскую Республику и Боснийско­Хорватскую федерацию. Это положило конец драматической гражданской войне. Однако и сегодня ситуация остается запутанной и неопределенной во многих областях жизни, с серьезными проблемами в сфере экономики, здравоохранения и социального обеспечения (интеграция беженцев).

Вышеприведенная информация объясняет рост интереса к наблюдательным исследованиям здоровья и социального благополучия на необустроенной территории, в особенности у детей, которые настолько чувствительны к рецидивирующим респираторным инфекциям, что их среднее количество зимой достоверно выше по сравнению с Италией. Это связано в том числе с очень низкими температурами, которыми характеризуется зима в этом регионе.

Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность поливалентного бактериального лизата в предупреждении рецидивирующей респираторной инфекции. В наблюдение были включены школьники Боснии, а само исследование выполнено при активном участии местных врачей и лечебных учреждений. Поливалентный бактериальный лизат вводится сублингвально и является единственным препаратом данного класса, полученным с помощью механического лизиса (PMBL).

Инфекции респираторного тракта, как острые (ОРИ), так и рецидивирующие (РРИ), относятся к группе наиболее частых заболеваний. Они особенно часто встречаются у лиц с нарушенной иммунологической реактивностью вследствие физиологических, парафизиологических и клинических причин. К первой группе относятся в основном дети и пожилые люди, то есть пациенты, у которых иммунная система или еще не развита, или, наоборот, подвергается прогрессивной функциональной инволюции.

Данные литературы свидетельствуют о том, что инфекции респираторного тракта у этих двух категорий пациентов (особенно у детей) из Сербии и Хорватии представляют собой значительную медицинскую и социальную проблему, поскольку приводят к увеличению нагрузки на врачей общей практики и являются основной причиной пропусков занятий в школе в холодное время года [1, 2].

Для борьбы с этой патологией были предложены разнообразные профилактические стратегии, которые основаны на предположении, что специфическая или неспецифическая стимуляция иммунной системы может помочь уменьшить ее клиническую и социальную нагрузку. Кроме вакцинации от вируса гриппа, эффективность которой продолжает оставаться сомнительной [3], наиболее перспективные направления связаны с использованием синтетических соединений [4], тканевых экстрактов [5] и, самое главное, с циклическим введением инактивированных, но все еще иммунокомпетентных бактериальных экстрактов, полученных химическим или, более предпочтительно, механическим лизисом основных бактерий, вовлеченных в инфекции респираторного тракта. Важность последнего класса лекарственных средств и характерное для них соотношение эффективности и безопасности хорошо подтверждены в большом количестве фармакологических [6, 7] и клинических исследований. В частности, эффективность нового поливалентного бактериального лизата, полученного с помощью механического лизиса и вводимого сублингвально в виде повторных 10­дневных циклов в течение 3 месяцев подряд, была подтверждена у разных категорий пациентов, включая детей [8], госпитализированных пациентов преклонного возраста [9], субъектов с иммуносупрессией вследствие особо тяжелых инфекций, таких как туберкулез [10], и при лечении инфекций верхних дыхательных путей в закрытых коллективах (например, у монахов в монастырях) [11].

С нашей точки зрения, подобный подход является наиболее интересным, причем не только в высокоразвитых странах Запада, но также и в более неблагополучных регионах, таких как Боснийско­Сербская республика, где условия среды (плохо развита система здравоохранения, высокий процент местного населения живет в сельских областях, менее обогащенная и вариабельная диета), социокультурные и особенно исторические условия приводят к еще большему риску утраты здоровья, с более тяжелыми последствиями в тех возрастных диапазонах, которые физиологически более слабы и, следовательно, более подвержены риску развития инфекции.

Материалы и методы

В рандомизированное плацебо­контролируемое исследование были включены дети обоих полов со здоровой конституцией (но со средней частотой респираторных инфекций не менее 4 эпизодов во время предыдущей зимы) в возрасте от 5 до 10 лет, проживающие в сельских районах и состоящие на учете в местных учреждениях здравоохранения.

Настоящее исследование носило характер наблюдательного и было выполнено с сентября 2004 г. по март 2005 г. Среди изучаемой патологии (которая соответствовала вышеприведенной кратности РРИ) были: эпизоды отита, ларингита, синусита, фаринготонзиллита и трахеобронхита (рис. 1).

В соответствии с протоколом исследования, школьники, рандомизированные на две гомогенные группы, с сентября 2004 г. принимали сублингвально PMBL или плацебо, имевшие одинаковый внешний вид, в дозе 1 таблетка в день в виде 10­дневных циклов в течение 3 месяцев подряд (рис. 2).

При оценивании эффективности лечения, выполненного на протяжении 4 месяцев (с декабря 2004 г. по март 2005 г.), после его окончания регистрировали все эпизоды РРИ непосредственно при контакте с больными, либо по сообщениям местных учреждений здравоохранения, либо при периодических визитах специалистов из Италии.

Учитывая трудности, возникающие при реализации и стандартизации методик, мы выбрали минимальный критерий тяжести для включения эпизода инфекции в протокол исследования: ребенок должен был пропустить хотя бы один день занятий в школе.

Две выделенные группы детей сравнили между собой по количеству эпизодов РРИ и количеству дней отсутствия в школе, а также по необходимости в антибактериальной терапии (количество дней терапии).

Учитывая особый метод введения тестируемого лизата (необходимость держать таблетку под языком не менее 5–7 минут в отличие от других аналогичных препаратов, которые не требуют длительного рассасывания во время их приема) и то, что лизат не обязательно принимать до еды (в отличие от ряда других препаратов), группу детей, принимавших PMBL, разделили на две подгруппы. В первой подгруппе медицинский персонал, который отвечал за прием препарата, следил за тем, чтобы PMBL принимался правильно, при необходимости используя «мотивационное усиление» (игры или забавы, рассказывание сказочных историй и т.д.). Во второй подгруппе прием препарата не сопровождался «мотивационным усилением».

Соответственно, эффективность лечения оценили также в «мотивированной» подгруппе по сравнению с «немотивированной». Статистическое сравнение выполнили с помощью t­критерия Стьюдента для зависимых выборок.

Результаты

В исследование было включено 180 детей (95 девочек и 85 мальчиков) в возрасте 7,8 ± 1,9 года.

Группа детей, получавших PMBL, состояла из 43 мальчиков и 47 девочек в возрасте 7,5 ± 1,5 года, а группа детей, получавших плацебо, — из 42 мальчиков и 48 девочек в возрасте 7,6 ± 1,8 года.

Основные результаты, полученные в ходе исследования, представлены в табл. 1.

О том, что лечение PMBL было более эффективным по сравнению с приемом плацебо, свидетельствует такой параметр, как количество эпизодов инфекции. Было обнаружено достоверное снижение как общего количества эпизодов инфекции (169 против 374), наблюдаемое нашей медицинской командой, так и среднего количества эпизодов инфекции, приходящееся на одного пациента (1,9 против 4,1, что соответствует снижению на 54 %, p < 0,01).

Что касается тяжести эпизодов инфекции, то мы оценивали ее по количеству дней отсутствия ребенка в школе. У нас не было возможности использовать какие­то более тонкие методы, кроме тех, которые позволяли сложившиеся обстоятельства.

Результаты сравнения количества дней отсутствия детей в школе вследствие эпизодов инфекции также свидетельствуют о большей эффективности PMBL по сравнению с плацебо, причем как в абсолютном (728 против 1452), так и относительном выражении — в расчете на одного пациента (8,1 против 16,1, что соответствует снижению на 49,7 %, p < 0,01).

Вышеприведенные данные подтверждают большое количество наблюдений, описанных к сегодняшнему дню в литературе [8], хотя они и были выполнены в других социомедицинских условиях. Что касается детей, получавших лечение PMBL, то представляет особый интерес сравнение результатов, полученных в «мотивированной» и «немотивированной» подгруппах (в соответствии с тем, проходили ли они процедуру «мотивационного усиления» или нет) (табл. 2 и 3).

Видно, что у «мотивированных» пациентов наблюдается достоверно меньшее количество эпизодов инфекции в расчете на одного человека по сравнению с «немотивированными» пациентами (1,0 против 2,2). Те же различия были получены между двумя подгруппами детей в отношении абсолютного количества эпизодов инфекции. При сравнении результатов с плацебо­группой было обнаружено, что у «мотивированных» пациентов наблюдается более значительное снижение количества эпизодов инфекции в расчете на одного человека (–76 %, p < 0,001) по сравнению с «немотивированными» пациентами (–46 %, p < 0,01). Лучшие результаты в подгруппе «мотивированных» пациентов получены также и в отношении количества дней отсутствия в школе по сравнению с «немотивированными» пациентами (абсолютное количество 235 против 465, в расчете на одного пациента — 5,6 против 9,7). При сравнении с плацебо­группой у «мотивированных» пациентов наблюдалось более выраженное снижение количества дней отсутствия в школе (–65,8 %, p < 0,001) по сравнению с «немотивированными» пациентами (–39,8 %, p < 0,01).

Еще одним важным наблюдением стал тот факт, что фоне приема иммуностимулятора снижается потребность в антибиотикотерапии. Так, было установлено, что в группе пациентов, принимавших PMBL, количество дней приема антибиотиков снизилось на 48 % по сравнению с плацебо­группой. В то же время в подгруппе «мотивированных» детей наблюдалось более выраженное (–68 %) снижение количества дней приема антибиотиков по сравнению с «немотивированными» детьми (–42 %; это снижение было все еще значимым, но более близким к показателю плацебо­группы).

Наконец, никаких побочных эффектов в связи с приемом PMBL обнаружено не было, что подтверждает оптимальную переносимость данного вида лечения.

Выводы

Эффективность PMBL в снижении частоты и тяжести респираторных инфекций у пожилых людей и у детей хорошо описана в литературе, равно как и безопасность данного вида терапии и ее способность достоверно снижать применение антибиотиков. Однако действие данного препарата в необустроенных социомедицинских условиях практически не отражено. Несмотря на ограничения, накладываемые природой самого наблюдательного исследования, к тому же проведенного в условиях, далеких от идеальных из­за хорошо известных социальных трудностей в Боснии и Герцеговине, мы верим, что данные, приведенные нами, представляют значительный интерес, поскольку они касаются школьников, находящихся в неблагоприятных социальных условиях и клинически характеризующихся высокой частотой эпизодов инфекции. В дополнение к улучшению качества жизни детей, а следовательно, и их семей, проведение кампаний по профилактике бактериальных инфекций в школьные годы ставит цель снизить количество дней отсутствия ребенка в школе, так же как и необходимость обращения к антибиотикам.

Фактически данные, полученные в настоящем исследовании, подчеркивают эффективность PMBL в отношении снижения частоты и тяжести рецидивирующих респираторных инфекций у детей, проживающих в тяжелых социально­экономических и климатических условиях, и указывают на его позитивные влияния на снижение использования антибиотиков.

Важность активирования иммунной системы слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно у детей, известна давно. В связи с этим правильный прием PMBL — рассасывание вот рту в течение 5–7 минут — может представлять трудность для его использования у детей. Данные, полученные в нашем исследовании в отношении влияния «мотивационного усиления» на регулярный прием PMBL и, следовательно, на его полноценную клиническую эффективность, выглядят вполне убедительными. «Мотивационное усиление» является фундаментально важным: оно является обязательным, особенно с учетом способа приема PMBL, поскольку препарат, принятый правильно, способен проявлять оптимальное действие и достигать тех же результатов, что и в нашем исследовании, по каждому из оцениваемых параметров эффективности. Следовательно, это оправдывает те усилия, которые родители затрачивают, чтобы удостовериться, что препарат принимается правильно. Данный аспект, без сомнения, привлечет к себе значительное внимание и может стать поводом для дальнейших исследований.

Перевод к.м.н. А.В. Савустьяненко


Список літератури

Список литературы находится в редакции


Повернутися до номеру